药监跑出“山东速度”

去年获批一类创新药3个，占全国六分之一

　　“2022年，我省获批一类创新药3个，占全国六分之一。同时，‘变不可能为可能’，促成第一个跨国医药公司阿斯利康落户山东；成立党员突击队驻企服务，7天内帮助抗原检测试剂产品完成了从临床试验直至生产的全过程，跑出了药监‘山东速度’。二类医疗器械审评审批时限分别由60个、20个工作日缩减至30个、5个工作日，为全国最短。”日前，在全省药品监管管理工作视频会议上，省药监局局长于涛介绍。

　　去年以来，全省药监系统扎实开展“三大工程”“三大计划”，统筹做好安全与发展两篇文章，守牢药品安全与队伍安全两条底线，连续3年在全国药品安全考核中被评为A级等次。扎实开展药品安全专项整治行动，连续两年办案量居全国第一，移送案件量居全国第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案竞赛构成“三大比武”体系，比学赛干，创优夺旗。成功举办首届科技创新与人才发展大会、药物警戒生态建设论坛。

　　另外，4人当选国家药典委委员，新增数居全国第一，零缺陷通过国家狂犬疫苗批签发授权的现场评估。省食药审评查验中心新增国家级检查员26名，增量居全国第二。省器械检验院主导制定了我国首个医用输液器具国际标准，成为全国医疗器械包装材料标准归口单位。建立实施“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”，单独或会同相关部门出台了“医疗器械16条”“化妆品21条”“药品流通28条”，密集开展“送政策进园区”活动，成体系、成规模提供政策利好和优质服务。全年获批新产品132个，保持全国第二。

　　值得一提的是，面对防疫药械紧缺现状，省药监局超前预判、精准应对，第一时间成立保供保质领导小组和两个工作专班，向每一家重点保供企业派出驻厂帮扶工作组，不讲条件、不计困难，在确保质量的前提下，全力帮助企业解难题、快申报。15天内，全省退热类药物产能提高3倍，日产量占全国六分之一；治疗类中成药日产能提高1倍；抗原检测试剂日产能提高1.7倍，占全国十分之一。省药监局作为国家药监局唯一推荐单位，在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动电视电话会议上介绍了“山东经验”。（记者 杨润勤 通讯员 栾振兴）